Nuevas restricciones sobre remedios herbales en la Unión Europea | happilyeverafter-weddings.com

Nuevas restricciones sobre remedios herbales en la Unión Europea

No es una "prohibición" sobre las hierbas tan ampliamente reportada

Ya en 2004, el Parlamento Europeo adoptó un Derivado de medicamentos tradicionales a base de hierbas. Esta ley estableció el 30 de abril de 2011 como fecha límite para que los fabricantes de productos a base de hierbas en la Unión Europea registren sus productos para poder seguir haciendo reclamos de comercialización para ellos en Europa.

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Al principio, los fabricantes de productos a base de hierbas en Europa pensaron que esta era una gran idea. En lugar de tener que tratar con más de dos docenas de agencias reguladoras nacionales individuales, podrían ahorrar tiempo y dinero obteniendo la aprobación del producto con una sola agencia para permitirles vender en los 27 países de la Unión Europea. Sin embargo, las sonrisas se convirtieron rápidamente en ceños fruncidos, cuando los fabricantes de hierbas medicinales descubrieron que las normas de la UE serían mucho más estrictas, y que el proceso de aprobación podría ser aún más arbitrario que obtener las aprobaciones nacionales antes de la directiva.

Los productos fabricados en ciertos países, sin embargo, se les permitió un proceso de aprobación optimizado

La Comisión Alemana E, por ejemplo, creó normas para las hierbas medicinales en los años ochenta y noventa. (El autor de este artículo fue uno de los editores y traductores de esos estándares para su uso en los Estados Unidos). La Directiva Europea establecía que si un producto a base de hierbas había sido utilizado durante 30 años en Europa, o durante al menos 15 años en ambos Europa y otros países, entonces fue aprobado automáticamente para continuar su uso en la UE.

Esta disposición en la directiva protegió todas las fórmulas herbales alemanas, que constituyen el 45% de todas las hierbas vendidas en Europa. Estos productos de hierbas están incluidos en la cobertura de seguro médico alemán.

La disposición también cubría la medicina tradicional japonesa o Kampo. Los productos herbales japoneses han estado disponibles en Austria, en gran medida gracias a los esfuerzos de los Dres. Helmut y Michiko Bacowsky y sus colegas en EuroKampo, desde la década de 1980. Los mismos productos se han registrado en Japón desde la década de 1950. Las hierbas medicinales japonesas pasan la prueba de uso tradicional. Las fórmulas herbales ayurvédicas y chinas que son básicamente "alimentos" pueden continuar comercializándose incluso sin registro.

Sin embargo, la documentación para registrar estos productos de "seguimiento rápido" no es barata. Una aplicación de producto simple cuesta aproximadamente € 20, 000 / US $ 30, 000, y una prueba adicional de que el producto es estable en almacén puede costar alrededor de € 50, 000 / US $ 75, 000, por cada producto que la compañía desee vender.

Dos de las hierbas más populares en Europa, además, han estado en el mercado menos de 15 años. Estos son hoodia y acai.

Para las hierbas y los suplementos nutricionales que han estado disponibles por menos de 15 años, la Unión Europea requiere una gran cantidad de documentación. Suponiendo que la compañía tiene un estudio científico que demuestre que estas hierbas realmente funcionan, entonces el papeleo adicional costará alrededor de € 100, 000 / US $ 150, 000. Estos estándares se aplicarían también a la mayoría de las hierbas sudamericanas de la selva tropical, y las hierbas africanas que han sido tan populares para la salud sexual masculina (excepto el yohimbe, que califica bajo una cláusula de "abuelo" en la directiva).

Los fabricantes de tintura mamá y papá en su mayor parte están siendo derogados por las nuevas reglas comerciales europeas. Sin embargo, las personas que cultivan hierbas en los jardines de su patio trasero aún no se ven afectadas por las reglas, aunque la mayoría ya no anuncian que las tienen.

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